Le médicament un circuit de distribution encadré

A l'heure actuelle, le circuit du médicament est soumis à une problématique récente : l'existence de nouvelles règles du jeu entre les acteurs de la chaîne de distribution. La nouvelle donne est essentiellement conditionnée par la mise en place par les gouvernements de politiques de maîtrise des dépenses de santé.

Il faut signaler que le circuit de distribution du médicament fait actuellement l'objet d'enjeux économiques contradictoires, d'une part la sécurité sanitaire impose de multiplier les contrôles pour limiter les risques (ce qui entraîne une augmentation des coûts de revient du médicament), d'autre part les Pouvoirs publics souhaitent le maintien des coûts de santé dans des proportions raisonnables (ils visent eux une diminution du prix).

L'importance du droit européen sur les caractéristiques du circuit ne doit pas être négligée pour un produit qui, comme le médicament, doit pouvoir circuler librement au sein du territoire de l'Union européenne, mais qui doit faire l'objet, dans certains cas, pour des raisons de Santé publique, de dispositions nationales appropriées.

Les opérateurs du circuit de distribution du médicament en France évoluent dans un marché soumis à des règles économiques différentes de celles qui prévalent pour les autres biens de consommation dans la mesure où le consommateur final, dans la majorité des cas, ne choisit pas le médicament et qu'il ne paye pas directement le produit acheté, qui va être pris en charge par la collectivité.

Le circuit de distribution du médicament en France utilise essentiellement un canal long puisque 67,1 % des médicaments sont distribués à l'officine par l'intermédiaire d'un grossiste répartiteur avant d'être dispensés au patient. (14,3 % sont distribués en ventes directes aux officines et 18,6 % directement aux hôpitaux et cliniques).

Le canal long s'explique par les caractéristiques du médicament :

• le médicament fait l'objet d'un encadrement juridique garantissant la sécurité sanitaire. Il doit obtenir au niveau européen une autorisation préalable avant toute commercialisation. Cette autorisation (A.M.M) est accordée après évaluation du médicament par des experts selon trois critères : efficacité, qualité, sécurité. Les essais réalisés pour l'obtention de l'AMM auprès des agences nationales (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en France, AFFSSAPS) ou européenne (European Medecines Agency, EMEA) sont longs et coûteux. La recherche est presque entièrement auto-financée par les entreprises du médicament (à 99%).

• La classification européenne distingue les médicaments soumis à prescription de ceux non soumis à prescription selon les risques présentés par les substances. D'autres catégories peuvent être fixées par les autorités compétentes, par exemple : prescription réservée à l'usage hospitalier. Cette classification va conditionner le circuit de distribution : circuit hospitalier, circuit officinal ou autre circuit dans certains pays européens et par conséquent les modes de financement et de prise en charge.

• Pour protéger la santé publique un encadrement vise à assurer que toute opération pharmaceutique (fabrication, exportation, importation, distribution en gros) soit placée sous la responsabilité d'une personne qualifiée, le pharmacien responsable en France. Il est le garant de la sécurité sanitaire à toutes les étapes de la vie du médicament, de la recherche à l'information sur son bon usage.

  • Pour la fabrication et la distribution en gros, le statut d'établissement pharmaceutique impose une autorisation d'ouverture (des locaux adaptés et du personnel qualifié) et le respect de règles de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution, définies au niveau européen.

  • Pour la distribution au détail, on retrouve les mêmes exigences de personnel qualifié. Le pharmacien diplômé a le monopole de la distribution du médicament, ce qui implique un exercice personnel et la garantie de son indépendance (la propriété de l'officine est donc réservée au pharmacien en France, les chaînes de pharmacies sont interdites). Une répartition géographique contrôlée (numerus clausus) assure la garantie d'un service de proximité et réduit les effets de la concurrence. Le pharmacien d'officine doit concilier l'aspect commercial de son activité avec les exigence éthiques liées à sa mission de santé publique. Ceci est conforté par son appartenance à un ordre professionnel. Le monopole pharmaceutique de distribution au détail est un monopole de compétence.

    Le monopole pharmaceutique, qui réserve la vente du médicament aux pharmaciens ou aux personnes placées sous son contrôle direct est variable selon les pays européens (certains pays, comme l'Allemagne, autorise la vente hors officines de médicaments non soumis à prescription, des médecins propharmaciens sont autorisés à vendre des médicaments dans les régions isolées, en Autriche, Espagne, Pays-Bas)

Les missions de chaque acteur sont bien définies et juridiquement séparées. De plus la sécurité sanitaire est assurée tout au long de l'existence du médicament grâce à la mise en place d'un système de pharmacovigilance, qui est assurée par une coopération synergique entre les acteurs du circuit, les autorités nationales et l'Agence européenne du médicament.

Aucun autre secteur n'impose de telles contraintes juridiques pour encadrer ses activités.